ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

• ISO/IEC 15189 Kurulumu
• Ölçüm sistemleri analizi
• Süreç haritalama ve süreç yönetimi
• Ölçüm belirsizliği
• Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
• İç denetim yönetimi
• Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

1. Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
4. Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

TS/EN ISO17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar,

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025 nedir?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

Laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?

Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

• başvuru dosyası hazırlanır, Turkak’ a sunulur.
• başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
• denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
• denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
• varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
• denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur,
• akreditasyon kararı alınır.

BS 7799/ISO 17799 Information Security Management System (Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi)

Günümüzde sistem kalitesi ve güvenlik, şirketler için oldukça önemli kriterler… Bu yüzden şirketler (kurumlar) bilgi varlıklarını tespit edip, bu varlıklara yönelik tehditler ve bu varlıkların eksik taraflarını değerlendirecek hangi kontrolleri uygulayacaklarını ve hangi-lerini uygulamayacaklarını belirlemelidir.

Veri kaybı, yetkisiz erişimden ve virüslerden korunma, elektronik ticaret, şifreleme ve olası bilgi kayıplarının telafisine kadar iş risklerini, sistem yönetimi gözüyle değerlendiren Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, Uluslararası Standart olarak Information Security Management System (ISMS) adı altında ISO 17799:2000 olarak yayınlandı.

Güvenlik yaşayan bir süreç…

Güvenlik sistemi döngüsünde güvenlik denetimi, kurumların yapılarının dinamizmi ve ortam koşullarının değişimi nedeniyle önem kazanır. Denetlenmeyen, güncellenmeyen bir güvenlik sistemi uygulanamaz. Politika, prosedür ve ürünlerin sürekli olarak güncellenmesi gerekir.

AS/EN 9100 Standardı 1997’de Amerikan Havacılık Kalite Grubu (AAQG), Uluslararası Havacılık Kalite Grubu (IAQG) ve havacılık sektörünün lider şirketleri tarafından, havacılığın tüm alanlarında üstün teknoloji standartlarını teşvik etmek üzere geliştirilmiştir. AS/EN 9100 esasen ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi’nin havacılık endüstrisine uygulanmasıdır. Havacılık sektörüne özel kalite sistem gereklilikleri oluşturulurken, ileri kalite yönetim sistemi kurmak için uygun bir altyapıya sahip olan ISO 9001:2000 standardı temel alınmalı ve bu konuda yol gösterici olarak kullanılmalıdır. AS/EN 9100 Sistemi, ekipmanın tasarım ve üretimi, hava taşıtlarının yedek parçalarının sağlanması, hava limanı ve hava yollarındaki işlemler, bakım, uçuş işlemleri ve kargoların idare edilmesi gibi birçok alanda uygulanabilir.

L 9000 Uluslararası Telekomünikasyon Kalite Yönetim Sistemi

TL 9000, temelde ISO 9001:2000 standardına dayandırılmış, telekomünikasyon sektörüne yönelik donanım, yazılım, servis ile sistem ve ölçüm gereklerini kapsayan bir standarttır.

Telekomünikasyon kuruluşlarının TL 9000 standart şartlarını yerine getirmeleri sonucunda sağlayacakları pek çok avantajdan bazıları şunlardır:

o Kurumlar müşterilerine verdikleri hizmetleri sürekli hale getirirler
o Müşteri ve tedarikçileri ile olan iletişimleri gelişir
o Tüm maliyetler azalır
o Kuruluş yönetimi güçlenir
o Tedarikçi performansının etkili izlenmesi sağlanır
o Kuruluş için çalışanların motivasyonu arttırılır
o Zaman ve kaynak yönetimi daha etkin hale getirilir

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı; otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlayan sistematik bir yaklaşımdır.

ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak değerlendirilmesinin yanı sıra kalite teknikleri, iş planları, sevkıyat, fiyat ve işletmecilik konularında sürekli iyileştirme prensibine sahip otomotiv endüstrisindeki etkin bir uygulama özelliği taşımaktadır.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin şartları ve gereksinimleri bakımından küresel otomotiv endüstrisi için ortak anlayış haline gelmesi ve günden güne, bu alanda kullanılmakta olan bir dizi sistemin yerine geçmesi hedeflenmektedir.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanması ile;

o Gelişmiş ürün ve kaliteli prosesler elde edilir.
o Global şirketler için güven verir.
o Kalite gelişimi için tedarikçilerin ayrıştırılması ve tedarikçi zincirinin geliştirilmesini sağlanır.

TS (Teknik Spesifikasyon) 16949:2002

TS 16949: 2002 IAFT (International Automotive Task Force) kılavuzluğunda geliştirilmiştir Bu standart EAQF (France) AVSQ (Italy) VDA6 (Germany) ve QS-9000 (USA) gerekliliklerini birleştirmiştir

TS 16949:2002-ISO 9001 :
2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir

ISO/TS 16949 International Automotive Task Force (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve Ticari Birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirildi.

Aşağıdaki Standartlara Dayanır :
ISO 9001 (International);
QS-9000 (Big Three - USA);
AVSQ (ANFIA - Italy);
EAQF (FIEV - France);
VDA 6.1 (VDA/QMC - Germany).

FAYDALARI :

TS 16949: 2002 - ISO 9001: 2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir.br>
TS in amacı sürekli iyileşmeyi sağlayan, hata önleme üzerinde duran ve temin zincirinde değişiklik ve kayıpları önleyen bir kalite yönetim sistemi geliştirmektir.

TS ile birden çok belgelendirme denetimi ortadan kalkmış ve otomotiv üretimi ve ilgili parça ve servis organizasyonlarının kalite yönetim sistemine genel bir yaklaşım sağlamıştır.

Kullanımı Kolay

Dokümantasyon miktarında azalma

KYS nin kuruluş prosesleri ile ilişkilendirilmesi

ISO 14001& OHSAS 18001 ile uyumlu

ISO/TS 16949:2002 Ailesi

ISO/TS 16949: 2002 -Kalite Yönetim sistemleri
ISO 9001:2000 ‘in Otomotiv üretim ve ilgili parça servis uygulanması için özel şartlar.

ISO/TS 16949 :2002 - Kalite sistem Denetimi soru Listesi

Müşteri Kitapçıkları
APQP & control plan
FMEA, PPAP, SPC
VDA Volumes 1 - 6

Hangi Oto Üreticileri ISO/TS 16949 Kabul ediyor :
QS-9000 - US Big 3
VDA 6.1 - German
AVSQ - Italian
EAQF - French

ISO/TS 16949 in Maddeleri :
1. Kapsam
2. Bilgi Referansları
3. Terimler ve Tanımlar.
4. Kalite Yönetim Sistemi .
5. Yönetim Sorumluluğu.
6. Kaynak Yönetimi.
7. Ürün Gerçekleştirme.
8. Ölçme, Analiz ve İyileşme.

Tıbbi Cihaz
Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:
• Hastalıklara karşı kullanılması.
• Hastalıkların önlenmesinde
• Hastalıkların teşhisinde
• Hastalıkların tedavisinde
• Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında
• Hastalığın seyrinin takibinde
• Yaralanmalarda
• Yaralanmanın teşhisinde
• Yaralanmanın tedavisinde
• Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde
• Yaralanmanın seyrinin takibinde
• Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında
• İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması
• İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.
• Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar
• Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar
• Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar
• Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama
• İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi
• Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme
• Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi
• Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması
• Yaşam desteği sağlamak
• Hamilelik sürecinin takibini sağlamak
• Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak
• İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi

Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir :
• Araçlar
• Uygulamalar
• Vücuda yerleştirilen maddeler
• Makineler
• Yazılımlar
• Malzemeler
• Ayarlayıcılar
• Aparatlar
• Kültür ortamı ayıraçları
• İlgili yazılar

Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz:
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen
• Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar
Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz:
• Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve
• Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

Önemli
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları:
• Tıbbi cihazın kullanımıyla
• Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle
• Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla
• Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır.
Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.

Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu boşlukların ne olduğunu ve nerelerde olduğunu kesin olarak bilebileceksiniz ki bu sayede boşlukların doldurulması için harekete geçebileceksiniz. Bu boşluklar ortadan kalkınca kalite yönetim sisteminiz ISO 13485 belgesi standardı ile uyumlu hale gelecektir. Bu yaklaşımı kullanarak sadece ISO 13485 belgesi standardını karşılamakla kalmayıp, kalite yönetim sisteminizin de toplam etkinliğini arttıracaksınız.
Ayrım analizini tamamladıktan ve standartla kalite yönetim sisteminiz arasında ki eksiklikleri giderdikten sonra, bir belgelendirme kuruluşundan kalite yönetim sisteminizin etkinliğini ölçmesini talep edebilirsiniz. Denetçiler gördüklerinden tatmin olurlarsa kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 belgesi standardı şartlarını sağladığını teyit edeceklerdir. Daha sonra belgenizin elinize ulaşmasını sağlayacaklar ve bu başarınızı kayıtlara geçireceklerdir.

ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO 13485 belgesi özel olarak tıbbi cihazlar için hazırlanmış bir takım şartlarda içermektedir.

ISO 13485 belgesi iki tür şart getirir diyebiliriz; ISO 9001 belgesi şartları ve özel olarak tıbbi cihazlar için oluşturulmuş şartlar. ISO 13485 belgesi, ISO 9001 belgesinin sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili şartlarını kapsam dışı tutmuştur. Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil. Müşteri memnuniyeti de teknik kurul üyelerince fazla öznel bi konu olduğu düşünüldüğünden kapsama alınmamıştır. ISO 9001 belgesi firmadan bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün kesin olarak uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını da ister. ISO 13485 belgesi standardında bölüm 4.2.1 bu fikre dayanılarak şartları, faaliyetleri ve özel düzenlemeleri de içerecek şekilde genişletilmiştir. Daha detaylı olarak:
• ISO 13485 belgesi standardı bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir şartın dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o şartın uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir faaliyetin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o faaliyetin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir düzenlemenin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o düzenlemenin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
ISO 13485 belgesi standardı faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılması istendiğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.

ISO 13485:2003 belgesini
• Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemi kurmak ,
• Müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğinizi kanıtlamak,
• Firmanızın müşteri ihtiyaçlarını ne kadar karşılayabildiğini değerlendirmek. ,
• Belgelendirilmiş bir firma olmak amacıyla alabilirsiniz
ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan dolayı ISO 13485 belgesi standardıyla uyumlu bir kalite yönetim sistemi kurmak tek başına yeterli değildir, ürünlerin,servis hizmetlerinin, teknik değerlerin ve düzenlemelerin bu kalite yönetim sistemiyle uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir.