ISO 9001 ise etkin bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart  merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası standardizasyon Örgütü (International Organization of standardization–IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK’a verilmiştir.

Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standartlar zaman zaman “ticaret için teknik engel” olarak kullanılmaktadır. İşte ISO’ nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standartları ve diğer ürün standartları gibi uluslararası kabul görmüş standartlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.

ISO 9000 Nedir? : Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir? : Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2008 Nedir? : ISO 9000 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu).

2 - Kalite Yönetim Sistemi Oluşum Planı
Kalite sistemi faaliyetlerini organize edecek takımın ve bu takıma destek verecek diğer birimlerin zaman ve gücünü en etkin şekilde kullanabilmek için ele alınacak konuların ve sorumluların belirlenmesi ve bunun bir zaman çizelgesine dökülmesi aşamasıdır. Bu plan, belli periyotlarda gözden geçirilir ve gerekiyorsa güncellenir.

3 - Eğitim
Kalite yönetim sistemi öncelikle uygun seviyelerdeki kilit çalışanlara tanıtılır. Eğitim faaliyetlerinde tüm detayların aynı şekilde aynı yoğunlukta her çalışana aktarılmasından ziyade seviyelendirilmiş yetki ve sorumluluklara ,uygun detay ve içerik aktarılır. Ancak bu şekilde mevcut kaynaklarımızı (eğitimci, eğitime katılan ve ilgili maliyetler) etkin bir şekilde kullanmış ve herkesi gereksiz detaylara boğmamış oluruz.

4 - Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması
Kalite yönetim sistemi bir kişinin bir bölümün uygulayacağı bir şey değilse, kurulması aşamalarında da bir kişinin bir bölümün performans göstermesi yeterli olmayacaktır. Bu nedenle formatı ne olursa olsun temel prensip, kalite yönetim sistemi kurulurken mümkün olduğunca katılımı sağlamak olmalıdır. Bu konuyla ilgili pratik uygulama genellikle kuruluşun büyüklüğüne göre çalışma takımları oluşturmaktır. Bu takımlar ilgili birimlerinin, sistemlerin / dokümantasyonun kurulmasında ve oluşturulmasında aktif olarak görev alacaktır. Sistemi danışmanın veya kalite sorumlusunun dikte ettirmesindense bu yaklaşım, ileriki uygulama aşamalarında kullanıcıların sistemi sahiplenmesi açısından da uygun olacaktır.

5 - İç Tetkiklerin Gerçekleştirilmesi
Kalite yönetim sistemi oluşumunun tamamlandığı kararı verildikten sonra alt sistemlerin planlandığı gibi çalışıp çalışmadığının, birbirleri ile uyumunun, etkinliğinin kontrol edildiği iç tetkikler yapılır. Burada tespit edilen uygunsuzluklar / gelişmeye açık alanlar bir plan dahilinde ele alınır.

6 - Gözden Geçirme
Üst yönetim kalite yönetim sistemini; iç tetkikleri, hedefleri, düzeltici/önleyici faaliyetleri, prosesleri ve onların performanslarını, müşteri şikayetleri ve memnuniyetlerini, iyileştirme çalışmalarını, kaynak ihtiyaçlarını gözden geçirir, sistemin etkinliğini ve sürekliliğini sağlar

Ürününüz dünyadaki en kaliteli ürün olabilir, hizmetiniz mükemmel olabilir. Fakat müşterileriniz bunu zamanında ve daima uygun standardlarda alamıyorsa, tercihlerini değiştirecektir. Etkin bir kalite yönetimi, esnek ve rahat uygulanabilen sağduyulu bir dokümantasyon ve kayıt sistemi geliştirerek müşterilerinizin sürekli memnuniyetini kazanmayı hedefler. Bir yönetim sisteminin etkinliği yalnızca insanların yeteneklerine bağlı değil aynı zamanda bunun nasıl kullanıldığına bağlıdır.

ISO 13485 belgesi iki tür şart getirir diyebiliriz; ISO 9001 belgesi şartları ve özel olarak tıbbi cihazlar için oluşturulmuş şartlar. ISO 13485 belgesi, ISO 9001 belgesinin sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili şartlarını kapsam dışı tutmuştur. Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil. Müşteri memnuniyeti de teknik kurul üyelerince fazla öznel bi konu olduğu düşünüldüğünden kapsama alınmamıştır. ISO 9001 belgesi firmadan bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün kesin olarak uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını da ister. ISO 13485 belgesi standardında bölüm 4.2.1 bu fikre dayanılarak şartları, faaliyetleri ve özel düzenlemeleri de içerecek şekilde genişletilmiştir. Daha detaylı olarak:
• ISO 13485 belgesi standardı bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir şartın dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o şartın uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir faaliyetin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o faaliyetin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir düzenlemenin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o düzenlemenin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
ISO 13485 belgesi standardı faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılması istendiğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.

Önerilen ISO 9001: 2008 ,2000’deki son versiyonla karşılaştırıldığında ek gereksinim sunmuyor ve ISO 9001: 2000’in amacını değiştirmiyor.

Kaynak:TSE

Kalite ürün veya hizmetin müşteri şartları ile ne derecede uyuştuğunu gösterir. Yani müşteri ürünü veya hizmeti istediği şartlarda alabiliyor mu ne derece karşılanıyor. Örnek verecek olursak benim X kadar param var ve Honda markalı araç istiyorum ama X kadar paramla aracımın klimalı olmasını air bag nin olmasını ve en fazla 5 yaşında olmasını istiyorum. İşte bu istekler müşterinin kalite kriterleridir ve kurumdan veya firmadan bu şartları karşılamasını ister. X kadar para ile uçak helikopter veya honda dan daha pahalı bir araç istenmez o müşteri için kalite honda aracındaki özelliklerdir. Buda şu ifadeyi karşımıza çıkarmaktadır herkesin kalite ölçütü farklıdır ve kalite lüksü veya pahalı olanı göstermez. Bunun içindir ki firmalar şirketler veya kuruluşlar hitap ettiği müşteri kitlesini iyi seçmeli ve müşteri kitlesinin istek ve beklentilerine cevap verebilmelidir.

O zaman ISO 9001 kalite belgesi gördüğümüz zaman bu firmanın ürünleri veya hizmetleri o ürünü veya hizmeti kullananları memnun edicidir ve memnun etmek için sürekli iyileştirme yapmaktadır diyebiliriz. Peki ISO 9001 belgesi direk olarak ürünle veya hizmetle alakalı değilse nedir? ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi bir firmanın şirketin kurum veya kuruluşun sisteminin kaliteli olduğunu gösteren bir belgedir. Sistemden kasıt şirketin satınalmasından tutun satış pazarlamasının insan kaynaklarının ürün hizmet planlamasının müşteri ile iletişiminin kalite kontrolünün uygunsuzluklar ve hatalar karşısızındaki davranışları müşteri şikayetlerindeki davranışları ve olayı çözümlemeleri, müşterilerinin bu gün veya gelecekteki ihtiyaçları için yaptıkları çalışmaları, kendi iç denetimleri vb bir çok aksiyonunu kaliteli yapmaları anlamına gelir.

ISO 9001: 2000 Kalite Yönetim Sistemi belgesini almak istiyorum. O zaman şu soruyu soralım kendimize biz belge mi almak istiyoruz? sistem mi kurmak istiyoruz?

Belge almak istiyorsak yüzlerce belge satan firma bulabiliriz bastır parayı al kağıt parçasını ama amaç belge almanın yanı sıra sistem kurmak ise o zaman aşağıdaki süreci izlememiz gerekmektedir.

ISO 9001 belgesini alma sürecini anlatmadan önce şu kavram kargaşasını ortadan kaldırmak gerekir. ISO 9000 belgesi nedir? ISO 9001 belgesi nedir? ISO 9002, ISO 9003 vb kalite belgeleri nedir? onu açıklayalım.Aslında sadece belge olarak ISO 9001 kalite belgesi vardır, diğer ISO belgeleri diye yazdığımız belgeler yoktur. ISO 9001 alabilmemiz için ISO 9001 standardı vardır ve sistem bu standarda göre kurulur ve bu standarda göre denetlenir. ISO 9000 standardı vardır ve bu standart ISO 9001 deki tanımlamaları ve terimleri tarif eder, birde ISO 9004 standardı vardır ve bu stanadart ISO 9001 standardına göre sistem kuran firmalar şirketler ve kurumlara performanslarını nasıl iyileştireceklerini anlatır. Bu üç standart yani ıso 9000, ıso 9001, ıso 9004 stanadartlarının tamamına ISO 9000 stanadartlar serisi denir ve piyasada o yüzden ISO 9000 belgesi denmektedir. Doğrusu ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesidir ve ISO 9000 belgesi yanlış bir kavramdır. ISO 9002 ISO 9003 ise eski 1994 versiyonunda olan belgelerdir. Eski ISO9000 standartlar serisine göre tasarım yapan firmalar, şirketler veya kurumlar ISO 9001 standardına göre sistem kurarlardı ve aldıkları belge ISO 9001 idi tasarım faaliyetleri olmayan firmalar veya şirketler ISO 9002 alırlardı ve servis sonrası hizmet veren şirketler ise ISO 9003 alırdı 2001 yılında yapılan revizyonla artık bütün firmalar ISO 9001 kalite belgesi almak zorunda kaldı çünkü artık hariç tutma diye bir madde getirildi ve tasarımı olmayanlar veya sektörel olarak bazı maddeleri hariç bırakanlar o madde ile ilgili uygulamalarını hariç bırakabileceklerdi. Bu yüzden artık bütün firmalar ISO 9001 belgesi alıyorlar.