- Daha Geniş Pazar Fırsatları
- Artan Müşteri Memnuniyeti
- Artan Müşteri Sadakati

Bu teknik uyumu sağlamak amacıyla, AB Standartlar Komisyonu’nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB’ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine, Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (Makinalar, Oyuncaklar, Basınçlı Kaplar… gibi) AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır.

1995 yılı başından itibaren çoğunluğu zorunlu olmamakla beraber, AB’ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlanmıştır. Bu işaret, ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir.

Topluluğa ithal edilen ürünlerde CE işareti olmadığı taktirde, zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır.

CE Harfleri Fransızca “Conformité Européenné”, İngilizce “Conformity of Europe”, Türkçe “Avrupa’ya Uygunluk” sözcüklerini temsil etmektedir .

CE işareti Avrupa Birliği içinde, direktiflerde belirtilen ürünlerin serbestçe dolaşabilmesi için imalatçı tarafından ürün üzerine vurulması gereken, ürünün sağlık ve güvenlik şartlarına uyduğunu belirtir işarettir. Avrupa Topluluğu ülkeleri içindeki ve arasındaki, sınırlar arası trafikte bir pasaport görevi görmektedir. Saklanan, korunan, sorulduğunda resmi makamlara verilen bir uygunluk taahhüdüdür. CE işareti resmi bir işaret olup, bütün AB ülkelerinde geçerlidir. CE markası imalatçı tarafından vurulan bir marka olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir. CE markası, tüketiciler için değil, yetkililer için vurulmaktadır. Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Şayet bir ürün CE ile markalanmış ise, AB direktiflerine göre üretildiği kanaati ile bu ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımına ve pazarlanmasına izin verir. Kişilerin serbest dolaşımını sağlayacağı anlamını taşımaz. Yakın bir gelecekte EU’ya ihraç edilen her ürünün CE markalı olması şartı aranacaktır. CE Markası yanında TÜV, VDE, GWI, EMC markasını kullanarak pazarda avantaj sağlanabilir.

CE logosu taşıyan bir ürün:

· İnsan emniyeti,
· Can ve mal emniyeti,
· İnsan sağlığı,
· Çevre koruması,
· Enerji tasarrufunu öngörür.

CE BELGESİNİN ALINMA AŞAMALARI

1. Adım
· Ürünün tanımlanması
· Ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığının belirlenmesi
· Standartlar var mı?
· Ulusal standartlara uygun mu?
· Ürün standartlara uygun mu?
· Yetkili kurumun müdahalesine gerek var mı?

2. Adım
· Kalite Sistemine gerek var mı?
· Uygulanacak Avrupa Direktifleri ve harmonize Avrupa standartları belirli mi?

3. Adım
· Teknik Dokümantasyon
· İmalatçının Uygunluk Deklarasyonu
· EU Model/Tip Sertifikası

4. Adım
CE markasının ürüne vurulması ( Yetkili kurum numarası ile veya numarasız)

5. Adım
Kalite Yönetim Sistemi içinde ürünün denetlenmesi

6. Adım
Ürünün çıkacak yeni standartlara veya değişikliklere göre doğrulanması.

CE MARKASININ VURULMASI

· İmalatçı / ithalatçı tarafından vurulur.
· CE markası EU Direktiflerinin ve Uygunluk prosedürlerinin ürün üzerinde onaylandığını belirtir.
· CE uygunluk işareti aşağıdaki şekildeki gibi “CE” harflerini taşır:

Özel boyutlar verilmediğinde, CE işareti en az 5 mm yüksekliğinde olmalıdır.
· CE işareti ürüne veya onun veri plakasına konmalıdır.
· CE markası görünebilir, okunaklı ve silinmez bir şekilde konulmalıdır.
· CE işareti, üretim kontrol aşamasının son evresinde konulmak zorundadır.
· Teknik Dosyanın Oluşturulması:
- Ürünle ilgili teknik bilgi.
- Kullanım talimatları, kılavuzlar.
- Uygunluk Deklarasyonu.

CE markası taşıyan bir ürün tehlike oluşturursa şu önlemler alınır:

Üye ülkeler:
· Ürünü pazardan çeker.
· Ürünün pazara arzını önler.
· Ürünün kullanılmasını önler.
· Serbest ticaretini önler
· EU komisyonuna bildirir.

EU Komisyonu, üye ülkelere yukarıdaki önlemleri kendi sınırları içinde ki ölçülere göre almalarını bildirir..

CE MARKASI İÇİN BAŞVURACAK KURULUŞLARIN YAPACAKLARI

Herhangi bir ürününe CE markalaması yapmak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma ister riskli sınıfa girmeyen cihaz üretiyor ve dolayısıyla ile kendi CE vurma yetkisini kullanıyor olsun (bu noktada dilerse danışmanlık hizmeti alabilir), ister riskli ürün üretiyor ve dolayısıyla yetkili bir kurum tarafından test edilmesi gerekiyor olsun, bir teknik dosya hazırlanır.

Kendisi CE markalama hakkını kullanmak isteyen üretici bu dosyayı üretimi boyunca ve üründe fonksiyonel bir değişiklik olmadığı sürece saklar. Bu dosya, firma dışından CE ile ilgili yapılacak her tür başvuru için referans oluşturacaktır. Yetkili bir kurum tarafından belgelendirilecek olan bir firma ise bu dosyanın bir kopyasını kendinde bulundurur ve orijinalini söz konusu yetkili kuruma verir.

Örnek olarak makine sektöründe üretim yapan bir firmanın hazırlaması gereken bir teknik dosyayı oluştururken ihtiyaç duyulan bilgiler şunlardır:

· Üretici firma hakkındaki temel bilgiler
· Söz konusu ürünün teknik bilgi plakası
· Ürünün kullanım amacı
· Ürünün kurulma, ayarlanma, çalıştırma, bakım ve taşıma faaliyetlerine ilişkin detaylı (mümkünse resimli) açıklamalar
· Ürünün tüm elektrik/hidrolik/pnömatik komponentlerinin üreticileri, kod numaraları, teknik özellikleri ve varsa yetkili bir kurum tarafından daha önce test edilip onaylandığına ilişkin sertifikaları.
· Ürünün tüm elektrik/hidrolik/pnömatik sistemlerinin devre şemaları
· Ürünün mevcut kullanma kılavuzu

Ayrıca ürünün elektriksel donanıma sahip olması durumunda yapılması gereken bazı elektrik testleri vardır. Bunların yapılması için gerekli deney teçhizatını firma karşılamalıdır. Bu teçhizata ilişkin bilgileri firmamızla temas kurarak edinebilirsiniz. Bu bilgilerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması teknik dosyanın hazırlanmasını kolaylaştıracak ve belgelendirme süresini kısaltacaktır.

TÜLOMSAŞ’tan yapılan yazılı açıklamaya göre, kuruluş, 2004 yılından beri iş sağlığı ve güvenliği yönetim sisteminin kurulması için çalışmalarını aralıksız sürdürdü ve belgelendirme aşamasına geldi. Kurulan sistemin değerlendirilmesi amacıyla TÜV NORD Teknik Kontrol ve Belgelendirme AŞ şirketi, TÜLOMSAŞ’ın oluşturduğu sistem dokümanlarını üretimle birlikte sürdürdüğü iş sağlığı ve güvenliği faaliyetlerini 23-24 Ekimde tetkik etti.

İş sağlığı ve güvenliği risklerinin belirlenmesi, bunların azaltılması ve kontrol altında tutabilmek için gerekli yöntemlerin tanımlanması ve uygulanması anlamına gelen OHSAS 18001, çalışan güvenliğini en üst seviyeye taşıyor.

Alınan bilgiye göre, tedkik, TÜLOMSAŞ’ın tüm çalışanları tarafından gösterilen yakın ilgi ve katılımcılık anlayışı içinde sürdü. Şirket, çalışanların ve kuruluşun sağlığı ve güvenliği için yasal mevzuata ve OHSAS 18001 standardında tamamlanmış olan iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemine göre değerlendirmesi sonucu belge almaya hak kazandı. Toplam 11 yıldır başarıyla uygulanan ISO 9001 kalite yönetim sisteminin yanı sıra ISO 14001 Çevre Yönetim Sisteminin kurulması için de çalışmalar son aşamaya getirildi. Tamamlanmasının ardından bu üç sistem birbirine entegre edilecek.

(CİHAN)

Türk Standartları Enstitüsü (TSE), ISO kalite belgesini rektörlük ve tüm idari birimlerinde 5. kez AÜ’ye verdi. TSE, bugüne kadar 5 üniversiteye bu yönde kalite belgesi verdi. Bu okullardan biri Azerbaycan’da, diğeri ise Kazakistan’da bulundu için TSE’nin ISO kalite belgesi verdiği 3. Türk üniversitesi AÜ oldu. Konuyla ilgili Atatürk Konferans Salonu’nda düzenlenen törende konuşan AÜ Rektörü Prof. Dr. İsrafil Kurtcephe, üniversitesini daha ileriye götürecek kalite yönetimi belgesini alan yönetici olmanın mutluluğunu yaşadığını ifade etti. AÜ Tıp Fakültesi Hastanesi’nin daha önceden aldığı ISO belgesi sebebiyle, yüksek kalite sağlama idealinde ikinci adımı attıklarını belirten Rektör Kurtcephe, “Diğer birimlerimizin bu yolda kat edecekleri mesafeler var. Bundan sonraki süreçte diğer tüm akademik birimlerimizin de bu süreci başarı ile tamamlayıp, Türkiye’nin en saygın üniversitesi olmak yolunda hızla bu programı tamamlamaları en büyük arzum. İstiyorum ki Akdeniz Üniversitesi’nde tüm birimlerimiz bu kaliteyi taşıyan, verdiği hizmetle takdir edilen, adından gururla söz edilen hale gelsin. Bu benim için olmazsa olmazların başında geliyor.” dedi.

AÜ yönetimi olarak, 1996 yılında başlayan kalitelendirme sürecini tamamlama arzusunda olduklarını beyan eden Rektör Kurtcephe, bunu sloganlarla değil iş üreterek sağlayacaklarını dile getirdi. Kurtcephe, bundan sonra toplam kalite çalışmalarının rektörlük gündeminin öncelikli sırasında yer alacağını da vurguladı.

TSE Antalya Personel ve Sistem Belgelendirme Müdürü Kaya Kars, bugüne kadar 35 üniversitenin çeşitli birimleri ile kalitelendirme çalışması yapıldığı bilgisini verdi. Bu çalışmalardan 14 tanesinin üniversite hastaneleriyle gerçekleştirildiğini kaydeden Kars, “TSE olarak AÜ ile yaptığımız bu ikinci işbirliği. Daha önce üniversite hastanemizde başarılı bir çalışmayı geride bıraktık. Rektörlük bünyesindeki idari süreçlerde bu çalışmayı yapmaktan memnuniyet duyuyoruz.” diye konuştu. Kars, rektörlük idari birimleri arasında ISO Kalite Belgesi’nin bugüne kadar 5 üniversiteye verilmesine karşın, bunlardan ikisinin yurt dışında olması nedeniyle AÜ’nün Türkiye’deki 3. üniversite olduğunu söyledi.

Yapılan konuşmaların ardından Kaya Kars, TS-EN-ISO 9001:2000 Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi’ni ve flamasını AÜ Rektörü İsrafil Kurtcephe’ye teslim etti. (CİHAN)

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

• ISO/IEC 15189 Kurulumu
• Ölçüm sistemleri analizi
• Süreç haritalama ve süreç yönetimi
• Ölçüm belirsizliği
• Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
• İç denetim yönetimi
• Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

1. Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
4. Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025 nedir?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

Laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?

Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

• başvuru dosyası hazırlanır, Turkak’ a sunulur.
• başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
• denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
• denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
• varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
• denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur,
• akreditasyon kararı alınır.

Günümüzde sistem kalitesi ve güvenlik, şirketler için oldukça önemli kriterler… Bu yüzden şirketler (kurumlar) bilgi varlıklarını tespit edip, bu varlıklara yönelik tehditler ve bu varlıkların eksik taraflarını değerlendirecek hangi kontrolleri uygulayacaklarını ve hangi-lerini uygulamayacaklarını belirlemelidir.

Veri kaybı, yetkisiz erişimden ve virüslerden korunma, elektronik ticaret, şifreleme ve olası bilgi kayıplarının telafisine kadar iş risklerini, sistem yönetimi gözüyle değerlendiren Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, Uluslararası Standart olarak Information Security Management System (ISMS) adı altında ISO 17799:2000 olarak yayınlandı.

Güvenlik yaşayan bir süreç…

Güvenlik sistemi döngüsünde güvenlik denetimi, kurumların yapılarının dinamizmi ve ortam koşullarının değişimi nedeniyle önem kazanır. Denetlenmeyen, güncellenmeyen bir güvenlik sistemi uygulanamaz. Politika, prosedür ve ürünlerin sürekli olarak güncellenmesi gerekir.

TL 9000, temelde ISO 9001:2000 standardına dayandırılmış, telekomünikasyon sektörüne yönelik donanım, yazılım, servis ile sistem ve ölçüm gereklerini kapsayan bir standarttır.

Telekomünikasyon kuruluşlarının TL 9000 standart şartlarını yerine getirmeleri sonucunda sağlayacakları pek çok avantajdan bazıları şunlardır:

o Kurumlar müşterilerine verdikleri hizmetleri sürekli hale getirirler
o Müşteri ve tedarikçileri ile olan iletişimleri gelişir
o Tüm maliyetler azalır
o Kuruluş yönetimi güçlenir
o Tedarikçi performansının etkili izlenmesi sağlanır
o Kuruluş için çalışanların motivasyonu arttırılır
o Zaman ve kaynak yönetimi daha etkin hale getirilir

ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak değerlendirilmesinin yanı sıra kalite teknikleri, iş planları, sevkıyat, fiyat ve işletmecilik konularında sürekli iyileştirme prensibine sahip otomotiv endüstrisindeki etkin bir uygulama özelliği taşımaktadır.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin şartları ve gereksinimleri bakımından küresel otomotiv endüstrisi için ortak anlayış haline gelmesi ve günden güne, bu alanda kullanılmakta olan bir dizi sistemin yerine geçmesi hedeflenmektedir.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi’nin uygulanması ile;

o Gelişmiş ürün ve kaliteli prosesler elde edilir.
o Global şirketler için güven verir.
o Kalite gelişimi için tedarikçilerin ayrıştırılması ve tedarikçi zincirinin geliştirilmesini sağlanır.

TS (Teknik Spesifikasyon) 16949:2002

TS 16949: 2002 IAFT (International Automotive Task Force) kılavuzluğunda geliştirilmiştir Bu standart EAQF (France) AVSQ (Italy) VDA6 (Germany) ve QS-9000 (USA) gerekliliklerini birleştirmiştir

TS 16949:2002-ISO 9001 :
2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir

ISO/TS 16949 International Automotive Task Force (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve Ticari Birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirildi.

Aşağıdaki Standartlara Dayanır :
ISO 9001 (International);
QS-9000 (Big Three - USA);
AVSQ (ANFIA - Italy);
EAQF (FIEV - France);
VDA 6.1 (VDA/QMC - Germany).

FAYDALARI :

TS 16949: 2002 - ISO 9001: 2000 ‘e dayanır ve yönetim sistemlerinin kurulması ve denetlenmesine değişik bir bakış açısı getirir.br>
TS in amacı sürekli iyileşmeyi sağlayan, hata önleme üzerinde duran ve temin zincirinde değişiklik ve kayıpları önleyen bir kalite yönetim sistemi geliştirmektir.

TS ile birden çok belgelendirme denetimi ortadan kalkmış ve otomotiv üretimi ve ilgili parça ve servis organizasyonlarının kalite yönetim sistemine genel bir yaklaşım sağlamıştır.

Kullanımı Kolay

Dokümantasyon miktarında azalma

KYS nin kuruluş prosesleri ile ilişkilendirilmesi

ISO 14001& OHSAS 18001 ile uyumlu

ISO/TS 16949:2002 Ailesi

ISO/TS 16949: 2002 -Kalite Yönetim sistemleri
ISO 9001:2000 ‘in Otomotiv üretim ve ilgili parça servis uygulanması için özel şartlar.

ISO/TS 16949 :2002 - Kalite sistem Denetimi soru Listesi

Müşteri Kitapçıkları
APQP & control plan
FMEA, PPAP, SPC
VDA Volumes 1 - 6

Hangi Oto Üreticileri ISO/TS 16949 Kabul ediyor :
QS-9000 - US Big 3
VDA 6.1 - German
AVSQ - Italian
EAQF - French

ISO/TS 16949 in Maddeleri :
1. Kapsam
2. Bilgi Referansları
3. Terimler ve Tanımlar.
4. Kalite Yönetim Sistemi .
5. Yönetim Sorumluluğu.
6. Kaynak Yönetimi.
7. Ürün Gerçekleştirme.
8. Ölçme, Analiz ve İyileşme.