ISO 9001 : 2008 BELGESİ ISO 22000 ISO 14001 ISO 18001 CE BELGESİ

Tıbbi Cihaz Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: • Hastalıklara karşı kullanılması. • Hastalıkların önlenmesinde • Hastalıkların teşhisinde • Hastalıkların tedavisinde • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında • Hastalığın seyrinin takibinde • Yaralanmalarda • Yaralanmanın teşhisinde • Yaralanmanın tedavisinde • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde • Yaralanmanın seyrinin takibinde • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması • İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması. • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar • Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar • Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar • Fizyolojik fonksiyonların ...

Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu ...

ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise ...

ISO 13485:2003 belgesini • Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemi kurmak , • Müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğinizi kanıtlamak, • Firmanızın müşteri ihtiyaçlarını ne kadar karşılayabildiğini değerlendirmek. , • Belgelendirilmiş bir firma olmak amacıyla alabilirsiniz ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan ...

ISO “International Organization for Standardization” örgütünün kısaltılmış adıdır. ISO, 1947 yılında İsviçre’nin Cenevre şehrinde kurulmuştur. Amacı dünyanın her yerindeki insanların onaylayacağı ve saygı göstereceği standartları oluşturarak uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve desteklemektir. ISO bu amacına 146 ülkeden gelen üyelerinin katılımı ve desteğiyle ulaşmaya çalışmaktadır. ISO belgesi standartları teknik kurullar ...

ISO 17025 Uygulama Aşamaları: Akreditasyon sürecinde laboratuar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz; 1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması: a. Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması, b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması, c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi, e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması 2.Mevcut Durum ...

Etkin bir ISO 17025 akreditasyon belgesi Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır: Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması, Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması, Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması, Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi, Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ...

TS EN ISO 17025 Standardı ve ISO 17025 akreditasyon belgesi Nedir? TS EN ISO 17025 belgesi standardı genel olarak; Laboratuar Kalite Yönetim Sistemi + Laboratuar Teknik Şartları kapsayan bir standarttır. ISO 17025 belgesi standardını uygulayan deney veya kalibrasyon laboratuarlarının TÜRKAK  veya diğer akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek aldıkları belge ise ISO 17025 Akreditasyon ...

alçak gerilim cihazları basit basınçlı kaplar oyuncaklar inşaat malzemeleri elektromanyetik uygunluk makineler kişisel korunma cihazları otomatik olmayan tartı aletleri aktif emplante edilen tıbbi cihazlar gaz yakan aletler sıcak su kazanları sivil kullanım için patlayıcılar tıbbi cihazlar patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar asansörler dondurucular basınçlı kaplar telekomünikasyon terminal cihazları in vitro diagnostik tıbbi cihazlar gezi amaçlı tekneler radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları Yeni Yaklaşım veya Küresel Yaklaşım prensipleri kapsamında geliştirilmiş ancak CE ...

Avrupa Birliği, Yeni Yaklaşım, Küresel ve Modüler Yaklaşım Direktifleri Aşağıda AB’nin Tek Pazar hedefine ulaşmasında önemli rol oynayan ve teknik uyumun temel taşlarından birini oluşturan Yeni Yaklaşım Politikası kapsamından hazırlanan ve yayınlanan Direktiflerin listesi verilmektedir. Bu Politika kapsamında geliştirilen Direktifler (mevzuat) ilk olarak 1987 yılında yayınlanmaya başlamış ve günümüze kadar ...