ISO “International Organization for Standardization” örgütünün kısaltılmış adıdır. ISO, 1947 yılında İsviçre’nin Cenevre şehrinde kurulmuştur. Amacı dünyanın her yerindeki insanların onaylayacağı ve saygı göstereceği standartları oluşturarak uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve desteklemektir. ISO bu amacına 146 ülkeden gelen üyelerinin katılımı ve desteğiyle ulaşmaya çalışmaktadır. ISO belgesi standartları teknik kurullar tarafından geliştirilmektedir. Bu teknik kurullarda pek çok milli standart organizasyonlarından gelen kişiler çalışmaktadır. Sonuç olarak, ISO standartları uluslararası bir çalışmayla oluşturulmaktadır. ISO 13485 belgesi standardı da “tıbbı medikal cihazlar kalite yönetimi ve genel uygunluk şartları”dan sorumlu ISO Technical Committee 210 tarafından geliştirilmiştir.