Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu ...