Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu boşlukların ne olduğunu ve nerelerde olduğunu kesin olarak bilebileceksiniz ki bu sayede boşlukların doldurulması için harekete geçebileceksiniz. Bu boşluklar ortadan kalkınca kalite yönetim sisteminiz ISO 13485 belgesi standardı ile uyumlu hale gelecektir. Bu yaklaşımı kullanarak sadece ISO 13485 belgesi standardını karşılamakla kalmayıp, kalite yönetim sisteminizin de toplam etkinliğini arttıracaksınız.
Ayrım analizini tamamladıktan ve standartla kalite yönetim sisteminiz arasında ki eksiklikleri giderdikten sonra, bir belgelendirme kuruluşundan kalite yönetim sisteminizin etkinliğini ölçmesini talep edebilirsiniz. Denetçiler gördüklerinden tatmin olurlarsa kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 belgesi standardı şartlarını sağladığını teyit edeceklerdir. Daha sonra belgenizin elinize ulaşmasını sağlayacaklar ve bu başarınızı kayıtlara geçireceklerdir.