BS 7799/ISO 17799 Information Security Management System (Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi) Günümüzde sistem kalitesi ve güvenlik, şirketler için oldukça önemli kriterler... Bu yüzden şirketler (kurumlar) bilgi varlıklarını tespit edip, bu varlıklara yönelik tehditler ve bu varlıkların eksik taraflarını değerlendirecek hangi kontrolleri uygulayacaklarını ve hangi-lerini uygulamayacaklarını belirlemelidir. Veri kaybı, yetkisiz erişimden ve ...
AS/EN 9100 Standardı 1997’de Amerikan Havacılık Kalite Grubu (AAQG), Uluslararası Havacılık Kalite Grubu (IAQG) ve havacılık sektörünün lider şirketleri tarafından, havacılığın tüm alanlarında üstün teknoloji standartlarını teşvik etmek üzere geliştirilmiştir. AS/EN 9100 esasen ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi’nin havacılık endüstrisine uygulanmasıdır. Havacılık sektörüne özel kalite sistem gereklilikleri oluşturulurken, ileri kalite ...
L 9000 Uluslararası Telekomünikasyon Kalite Yönetim Sistemi TL 9000, temelde ISO 9001:2000 standardına dayandırılmış, telekomünikasyon sektörüne yönelik donanım, yazılım, servis ile sistem ve ölçüm gereklerini kapsayan bir standarttır. Telekomünikasyon kuruluşlarının TL 9000 standart şartlarını yerine getirmeleri sonucunda sağlayacakları pek çok avantajdan bazıları şunlardır: o Kurumlar müşterilerine verdikleri hizmetleri sürekli hale getirirler o Müşteri ve ...
ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı; otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlayan sistematik bir yaklaşımdır. ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak ...
Tıbbi Cihaz Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: • Hastalıklara karşı kullanılması. • Hastalıkların önlenmesinde • Hastalıkların teşhisinde • Hastalıkların tedavisinde • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında • Hastalığın seyrinin takibinde • Yaralanmalarda • Yaralanmanın teşhisinde • Yaralanmanın tedavisinde • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde • Yaralanmanın seyrinin takibinde • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması • İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması. • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar • Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar • Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar • Fizyolojik fonksiyonların ...
Belgelendirilmek için öncelikle ISO 13485:2003 belgesi standardıyla uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulması gerekir. Bu konuda kalite danışmanlık şirketlerinden firmalarından danışmanlık ve eğitim alınması gerekir. Birinci genel yaklaşım ayrım çözümlemesi yapılmasıdır. Böyle bir analiz sayesinde yeni standart ile firmanın süreçleri arasında ortaya çıkan boşlukların tanımlanması sağlanacaktır. İlk olarak bu ...
ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise ...
ISO 13485:2003 belgesini • Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretilmesi, montajı ve satış sonrası hizmetleriyle ilişkili bir kalite yönetim sistemi kurmak , • Müşterilerin tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneğinizi kanıtlamak, • Firmanızın müşteri ihtiyaçlarını ne kadar karşılayabildiğini değerlendirmek. , • Belgelendirilmiş bir firma olmak amacıyla alabilirsiniz ISO 13485 belgesi bir ürün standardı değil bir süreç standardıdır. Bundan ...
ISO “International Organization for Standardization” örgütünün kısaltılmış adıdır. ISO, 1947 yılında İsviçre’nin Cenevre şehrinde kurulmuştur. Amacı dünyanın her yerindeki insanların onaylayacağı ve saygı göstereceği standartları oluşturarak uluslararası ticareti kolaylaştırmak ve desteklemektir. ISO bu amacına 146 ülkeden gelen üyelerinin katılımı ve desteğiyle ulaşmaya çalışmaktadır. ISO belgesi standartları teknik kurullar ...
ISO 17025 Uygulama Aşamaları: Akreditasyon sürecinde laboratuar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz; 1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması: a. Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması, b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması, c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi, e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması 2.Mevcut Durum ...