ISO 13485:2003 belgesi standardı ISO 9001:2000 belgesi kalite yönetim standardı üzerine kurulmuştur. İki standartta aynı şekilde düzenlenmiştir ve temel olarak aynı numaralandırma sistemini kullanmaktadır. Ayrıca ISO 13485 belgesinin şartlarının çoğu ISO 9001 belgesinden aynen alınmıştır. Bunların dışında ISO 9001 belgesinin bazı şartları değiştirilerek ISO 13485 belgesine eklenmiş bazıları ise kapsam dışı tutulmuştur. Tabi ki ISO 13485 belgesi özel olarak tıbbi cihazlar için hazırlanmış bir takım şartlarda içermektedir.

ISO 13485 belgesi iki tür şart getirir diyebiliriz; ISO 9001 belgesi şartları ve özel olarak tıbbi cihazlar için oluşturulmuş şartlar. ISO 13485 belgesi, ISO 9001 belgesinin sürekli iyileşme ve müşteri memnuniyeti ile ilgili şartlarını kapsam dışı tutmuştur. Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil. Müşteri memnuniyeti de teknik kurul üyelerince fazla öznel bi konu olduğu düşünüldüğünden kapsama alınmamıştır. ISO 9001 belgesi firmadan bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün kesin olarak uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını da ister. ISO 13485 belgesi standardında bölüm 4.2.1 bu fikre dayanılarak şartları, faaliyetleri ve özel düzenlemeleri de içerecek şekilde genişletilmiştir. Daha detaylı olarak:
• ISO 13485 belgesi standardı bir prosedürün dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o prosedürün uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir şartın dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o şartın uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir faaliyetin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o faaliyetin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
• ISO 13485 belgesi standardı bir düzenlemenin dokümante edilmesini istediğinde aynı zamanda o düzenlemenin uygulanmasını ve sürekliliğinin sağlanmasını ister.
ISO 13485 belgesi standardı faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılması istendiğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.