ISO 17025 Uygulama Aşamaları:
Akreditasyon sürecinde laboratuar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz;

1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:
a. Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması,
b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması,
c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme
d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi,
e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması

2.Mevcut Durum Analizinin Yapılması:
a.Firma’nın mevcut çalışma sisteminin ISO 17025 gereksinimlerine göre değerlendirilmesi yapılarak, dokümantasyonun ve uygulamaların incelenmesi ve değerlendirilmesi ile tetkik incelemelerin sonuçları yönetime raporlanmaktadır.

3.Gerekli Eğitimlerin Verilmesi: ISO 17025 standardı ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:
a.ISO 17025 Temel eğitim (Yönetim şartları ve Teknik şartlar)
b.ISO 17025 Dokümantasyon Eğitimi
c.İç Tetkikçi Eğitimi

Not: Ölçüm belirsizlikleri eğitiminin TÜRKAK dan alınması daha yararlıdır.

4.ISO 17025 Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması; Gerekli dokümantasyon
a.Kalite El Kitabi
b.Organizasyon El Kitabi,
c.Prosedürler,
d.Talimatlar,
e.Formlar, vb.) ICT SERT DANIŞMANLIK VE EĞİTİM’in yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

5.Sistemin Uygulanması:
a.ISO 17025 standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir.
b.Uygulamalar ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri firmaya sunulur.
c. Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu, metotların valide edilmesi(geçerli kılınması), yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi, kalibrasyon laboratuarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerli kılınması, sistemin sürekliliğinin sağlanması vb. konular irdelenir.
d.ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması: Sistemin kurulmasını takiben süreç ve prosedürlerin yeterli olarak dokümante edilip edilmediği ve işlerliği, ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından denetlenir ve sonrasında bulunan eksiklikler, yapılan tespitler, öneriler ve akreditasyon denetimine kadar yapılması gereken çalışmalar üst yönetime rapor halinde sunulur.

6. ISO 17025 Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:
a.ICT SERT EĞİTİM VE DANIŞMANLIK sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili akreditasyon kuruluşuna yapılır.

TANIMLAR
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünlerin veya hizmetlerin şarlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, ve kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapan kuruluştur.
Akreditasyon: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.
Ulusal akreditasyon sistemi: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.
Akreditasyon sertifikasyon karşılaştırması
Sertifikasyon = uygunluk
Akreditasyon = yeterlilik+sürdürebilirlilik

Not: Burada dikkat edilmesi gereken laboratuar hem yeterli olmalı hem de var oluşunun sürdürülebilirliliğini sağlamalıdır. Yani akreditasyon kuruluşlarının bir laboratuardan bu konuda iş yeri sigortasını yaptırmasını ilk öncelik olarak başvuruda istemektedir. Ayrıca laboratuarın mali durumu da akreditasyon kurumunca önemsenmektedir.

Avrupa birliğinde yapılanma
Her üye ülke ulusal ölçekte çalışan akreditasyon sistemlerini oluşturmuştur.
Ab pazarında; deney raporlarında mal ve hizmetlere dair belgelerin güvenilirliği için, bunları tanzim eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, akredite edilmiş olması aranan bir şart haline gelmiştir.
Ab ülkelerinde faaliyet gösteren akreditasyon kuruluşları, Avrupa Akreditasyon Birliği’ne ( EA ) üye olmaktadır. EA üyelerinin verdiği akreditasyon hizmetinin karşılıklı tanınabilirliğini sağlamaktadır. Bazı akreditasyon kuruluşlarını şu şeklide sıralayabiliriz;

TÜRKAK : Türk akreditasyon kurumu
DAR : Alman akreditasyon kurumu
UKAS : İngiliz kraliyet akreditasyon kurumu
SİNCERT : İtalyan akreditasyon kurumu
RVA : Hollanda akreditasyon kurumu

TS EN ISO 17025 Standardı ve ISO 17025 akreditasyon belgesi Nedir?
TS EN ISO 17025 belgesi standardı genel olarak; Laboratuar Kalite Yönetim Sistemi + Laboratuar Teknik Şartları kapsayan bir standarttır.
ISO 17025 belgesi standardını uygulayan deney veya kalibrasyon laboratuarlarının TÜRKAK  veya diğer akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek aldıkları belge ise ISO 17025 Akreditasyon belgesidir.
Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler büyük kuruluşların parçasını oluşturan ve ya başka hizmetlerde sunan laboratuarların genel olarak hem ISO 9001 belgesine hem de bu ISO 17025 belgesi standardına uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili ISO 9001 belgesinin bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.
Bu nedenle ıso 17025 belgesi standardına uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuarları ISO 9001 belgesi standardına da uygun olarak çalıştırılır. ISO 9001 belgesi standardı ile daha önceden uğraşmış birisi ISO 17025 belgesi standardının Kalite Yönetim sistemi şartlarını anlamakta zorluk çekmez. Laboratuarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001 belgesinin şartlarına uygunluğu, Laboratuarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir.

Not: Yani bir laboratuar sadece ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardını uygulayarak deney sonuçlarının güvenilirliğinden bahsedemez. Sadece laboratuarda kalite yönetim sistemine uygun bir yönetim şekli benimsediğini anlarız.
Ayrıca, ISO 17025 belgesine uygunluk, laboratuarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001,in bütün şartlarına uygunluğu anlamına da gelmemektedir.

Not: Yani ISO 17025 uygun çalışan bir laboratuar ISO 17025 kapsamında bir kalite yönetim sistemini işlettiği anlaşılır fakat ISO 9001 standardının bütün şartlarını uyguladığı söylenemez.

ISO 17025, bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. ISO 17025; Laboratuar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 belgesi Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

ISO 17025 akreditasyon belgesini kimler alabilir?
ISO 17025 belgesi standardı, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuarları kapsar..

Birinci taraf Laboratuarlar : Üreticinin Laboratuarları
İkinci taraf Laboratuarlar : Müşteri Laboratuarları
Üçüncü taraf Laboratuarlar: Bağımsız Laboratuarlar

Bu standart, personel sayısına ve deney veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuarlara uygulanabilir. Laboratuar, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa numune alma yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.
Bu standart laboratuarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğu kapsamaz. Örnek Çevre güvenliği, iş güvenliği

ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Standardının Genel Amacı
ISO 17025 belgesi standardı, diğer yönetim sistemi standartları gibi bir amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Genel amaç yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır.

ISO 17025 Tarihçesi
ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ıso 17025 Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 9001:2000 standardına uyum çerçevesinde 12 Mayıs 2005 tarihi itibarıyla yayınlanan versiyonu geçerlidir. Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir. Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir.

Dünya ticaretinde hemen her firmadan istenen `olmazsa olmaz` kalite belgeleri, Türkiye`de ayağa düştü. Mantar gibi biten birçok firma, postayla kalite belgesi dağıtmaya başladı. İşte sırf bu nedenle söz konusu firmalardan belge alan bir hastanenin elektro şok cihazı yanlış çalışıyorsa, kurtulabilecek hasta ölebilir… İŞTE `Bu sadece Türkiye`de olur` dedirtecek bir haber daha. Dünyadaki bütün firmaların en az 6 aylık denetimlerden sonra alabildikleri ISO, HACCP, OHSAS ve EFQM gibi kalite belgelerinin Türkiye`de bir günde verildiği ortaya çıktı. Üstelik hiçbir denetime tabi tutulmadan. Yönetim Sistem Denetçileri Derneği Genel Sekreteri Volkan İstaşoğlu, insanların hayatlarını tehlikeye atabilecek derecede ciddi skandala neden olabilecek bu olayı star`a anlattı. Türkiye`de şu anda kalite belgesi veren 104 adet firma olduğunu kaydeden İstaşoğlu, `Dünyada bu belgeyi vermek üzerine kurulu birçok firma var. Türkiye`de de bu firmaların temsilcilikleri bulunuyor` dedi. DENETİM YAPTIRMIYOR BU firmaları denetlemek için de üç yıl önce devlet tarafından Türkiye Akreditasyon Kurumu`nun (TÜRKAK) kurulduğunu belirten İstaşoğlu, `Denetçi firmaların güvenirliklerini göstermek için TÜRKAK`a üye olması gerekiyordu. Alman, İngiliz ve Belçikalı gibi Avrupalı belgelendirme kuruluşları kendilerini denetlemesi için TÜRKAK`a üye oldular. Ama Türk pazarına Çin, Kore ve Irak gibi Türk standartlarının çok gerisinde olan firmalar da girmeye başladı` dedi. TÜRKAK`a üye olmayan bu firmaların büyük çoğunluğunun hiçbir denetim yapmadan kalite belgesi dağıtmaya başladığını belirten İstaşoğlu, `Bu konuda yaptırım sağlayan yasal bir güç yok. Tek denetçi TÜRKAK. Bu grup şirketler de TÜRKAK`ın sorumluluk alanına girmiyor` dedi. ADRESE TESLİM BELGE BELGE almak isteyen şirketlerin de çok bilinçli olmadığını belirten İstaşoğlu, `Örneğin ihalelere girecek olan firmalar da kalite belgelerine ihtiyaç duyuyorlar. Ertesi gün yapılacak ihale için bugün belge almak istediklerinden TÜRKAK`a üye olmayan firmalara hiçbir denetim yaptırmadan postayla dahi belge alabiliyorlar` dedi. Şirketlerin SİSTER üyesi denetçileri talep etmesi gerektiğini belirten İstaşoğlu, `Bu konuda firmaları uyarıyoruz. TÜRKAK`a üye olmadan çalışanlar da aslında yasadışı bir iş yapmıyor. Ancak onlar Türk standartlarının altında kriterler taşıyorlar ve çoğu denetim yapmadan ezbere belge veriyor` dedi. Kalite belgesi veren şirketler firmanın büyüklüğüne göre yıllık göre 3 bin Euro ile 25 bin Euro arasında ücret alıyorlar. FULYA E. AYRIM DENETÇiLER BiRLEŞSiN VOLKAN İstaşoğlu, bu konuda yasal bir düzenlemenin de olmadığına dikkat çekerek şöyle devam etti: `Herkes istediği bir ülkeye akredite olup bu işi yapabilir. Bir yaptırım yok. O halde bilinçli davranması lazım. Bu standartlar hayati değerde. Mesela ISO belgesini yetersiz bir şirketten alan bir hastanenin tansiyon aleti doğru çalışmıyor olabilir. Ya da duran kalbi çalıştırmak için kalbe elektrik veren şok aleti yanlış çalışıyor olabilir. ORTAK HAREKET… Ama o hastane denetim görmediği halde kalite belgesi almıştır. Kalite belgesi olduğu için kaliteli diye hastanızı bu hastaneye yatırırsınız ama cihazlar yeterli olmadığı için hastanızı hastanede bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Sektörde bin denetçi var. TÜRKAK`ın denetçileri 70 kişi. Denetçilerin birlik olması lazım. Ben bir firmayı denetlemeyi reddediyorsam bir başka denetçi benim yerime gidip onay vermemeli.` PAHALI KALİTE… İstaşoğlu`nun verdiği bilgiye göre; kalite belgelerinin en pahalısı ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi. ISO 9000 için gözden çıkarılması gereken bedel 25 bin Euro`yu buluyor. `Çevre Yönetim Belgesi ISO 14001`i ve `ISO 18000 İşçi Sağlığı ve Güvenliği Sistemi Belgesi için 2 bin 500 Euro ödemek gerekiyor. ISO 22000 (HACCP) Gıda Hijyen sisteminin fiyatı ise 3 bin 500 Euro`ya kadar çıkabiliyor. 29.11.2005

2005-11-29 Star http://www.stargazete.com